Einschlusskriterien und Studienablauf

Hintergrund

 

Neurodermitis führt zu hohen Belastungen von Patienten, deren Familien und des Gesundheitssystems. Rund 60% aller Patienten mit Neurodermitis in der ambulanten Versorgung sind Erwachsene. Patienten mit moderater bis schwerer Neurodermitis können häufig nicht ausreichend mit topischen antientzündlichen Therapien behandelt werden, so dass ein kontinuierlicher oder intermittierender Einsatz von UV-Therapie oder antientzündlicher Systemtherapie indiziert ist.

 

Systematische Reviews und Meta-Analysen zeigten, dass abgesicherte Therapieempfehlungen derzeit nur für den kurzzeitigen Einsatz von Ciclosporin A möglich sind. Methodische Limitationen in der Mehrzahl vorliegender Studien behindern die Ableitung evidenzbasierter Therapieempfehlungen aus den publizierten Studien.

 

Die medikamentöse Behandlung von Patienten mit Neurodermitis ist in Deutschland sehr unterschiedlich und bislang nicht systematisch erfasst worden. Aussagekräftige Vergleichsstudien fehlen, ebenso wie Langzeitstudien, so dass klinisch relevante Aussagen zur Langzeitwirksamkeit von Systemtherapien kaum möglich sind. Dazu kommt, dass die Übertragbarkeit von Ergebnissen klinischer Studien in die Versorgungsroutine bisher nur unzureichend untersucht wird.

 

In dieser derzeitigen Situation bieten klinische Register eine unverzichtbare Möglichkeit, Informationen für evidenzbasierte klinische Entscheidungen in der Routineversorgung zu sammeln.

 

Einschlusskriterien

 

Eingeschlossen werden können erwachsene Patient/innen (Alter ≥ 18 Jahre) mit gesicherter Diagnose Neurodermitis. Es sollte eine moderate bis schwere Neurodermitis im folgenden Sinn vorliegen:

 

       Objektiver SCORAD > 20

oder

       Aktuell antientzündliche Systemtherapie der Neurodermitis

oder

       Z. n. antientzündlicher Systemtherapie der Neurodermitis innerhalb der vergangenen

      24 Monate

 

Studienablauf

 

Im Rahmen von TREATgermany erfolgt keine studienbedingte Intervention. Eingeschlossene Patient/innen werden prospektiv über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten, möglichst länger, beobachtet. Ein Ausscheiden von Patienten nach einer definierten Beobachtungszeit ist nicht vorgesehen.

 

Während des Beobachtungszeitraums finden pro Patient standardisierte Visiten statt, bei denen Patientencharakteristika, klinische Daten, patientenberichtete Outcomes, ärztliche Gründe für Therapieentscheidungen und die Zufriedenheit mit der Behandlung dokumentiert werden.

 

Die Dokumentation erfolgt über Tablet-PCs grundsätzlich alle 6 Monate. Teilnehmende Praxen werden mit Tablet-PCs ausgestattet und erhalten eine Aufwandsentschädigung.

 

 

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© Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden, Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung